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制藥用水微生物檢測中的一些問題及解決辦法

作者:上海恩計儀器 時間:2023-05-04 20:20:10 點擊:72 次

  在藥品生產中,由于受到各種因素(生產環境、空氣、制藥用水、人員操作、物料、設備等)的影響,都可能導致藥品的微生物污染。因此,GMP對這些因素都提出了防止污染的基本要求,其中,制藥用水是藥品生產過程中用量最大、應用最廣泛的原料之一,主要用于生產過程和藥物制劑的制備,其微生物水平是很重要的質控指標,直接關系到藥品的品質。

  制藥用水在純化、貯存和使用過程中,很容易受到微生物和其代謝產物的污染,影響藥品的質量,引起不良的后果。因此,我們總結了在制藥用水微生物檢測中的一些常見現象和分析,和大家一起分享我們在實驗操作中常見的問題和解決方法。

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  影響試驗結果的因素:

  1、過濾設備的無菌性

  2、鑷子的污染

  3、濾膜下方的氣泡

  常見的計數異常情況和原因分析:

  1、微生物沿著邊緣增殖(原因)滅菌不完全

  2、菌落集中于部分區域(原因)樣本量太少沒有混合完全

  3、菌落形成不均勻(原因)有纖維狀物質附著

  4、有特別部分領域沒有菌落形成(原因)

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  解決辦法:

  1、滅菌不完全:

  檢查鑷子、濾杯、濾膜、過濾支架,尤其是不能拆洗的支架內部

  2、菌落蔓延和水分殘留:

  水分殘留需延長抽濾時間,確保樣品抽濾干凈

  3、膜下方長菌:

  消毒不徹底、多次貼膜、水分殘留、培養基自身問題

  4、真菌過度生長:

  選用選擇性更好的培養基玫瑰紅鈉作為選擇性抑菌劑,可抑制細菌的生長,并可減緩某些霉菌因生長過快而導致菌落漫延牛長

  5、TNTC多不可計:用無菌緩沖液稀釋

  6、菌落分配不均勻:震搖和沖洗;增加沖洗液體積

  7、濾杯受到污染

  8、濾膜表面有異物

  微生物不生長或生長不良的解決方法:

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     因此,選用選擇性更好的培養基,使用潔凈、無菌的過濾設備和實驗耗材,規范實驗操作,正確地在培養基上貼合濾膜,可有效地避免微生物不生長或生長不良的情況;在實驗中,充分地混勻樣品和沖洗濾膜,增加沖洗液的體積,可有效地解決菌落分布不平均和消除樣品中抑菌物質的作用。

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